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第三类医疗器械产品目录
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广东云浮药监局对小食品店开出432万罚款单
本报讯 昨日，云浮市纪委、监察局对该市食品药品监督管理部门执法不公、处理不当的行为进行通报，及时制止该部门在理据不够充分的情况下对一家综合店作出432万元的处罚。此案得到省药监局高度重视并及时作出人事调整，将相关责任人员调离执法的岗位。
清补凉店两次被查出药品，药监局开432万元天价罚款
位于云浮市城区的云城恩记综合店，是一间60平方米、经营清补凉和其他食品的小商店，由店主麦某恩及其儿子麦某多两人负责打理。
2004年6月23日，市药监局执法人员对恩记综合店的铺面和仓库进行检查，发现该店有中药材、中药饮片、中成药、鹿茸片、高丽参等，而当事人又无法提供《药品经营许可证》。执法人员以其涉嫌无证经营查封并没收药品，货值8163.15元。后又于2004年7月30日对恩记综合店处以没收药品货值3倍的罚款，共计24489.45元。
2005年7月7日，该局稽查分局16名执法人员再次对恩记综合店和四个仓库进行检查，查封并没收该店和仓库里的高丽参、鹿茸片、盒装阿胶、建曲、罂粟壳和5ml一次性使用无菌注射器等物品73种，其中，药食同源物品14种，可用于保健食品的物品26种，药品类33种，并查封2001年以来的账本13本，随后再次以涉嫌无证经营为由，于2005年10月28日作出行政处罚。除货值18404.25元的销售药品和货值24.24元医疗器械被没收外，事主还要缴交4327725.5元(违法经营所得1427639元，违法药品货值和违法经营药品所得2倍的罚款计2892086.50元)的罚款。
该市药监局认为该案涉及违法经营药品金额较大，将案件移交给云浮市公安局经侦支队。市公安局经侦支队于2005年11月5日受理此案，并以非法经营罪立案侦查，2005年11月11日将事主麦某恩“刑事拘留”。2005年12月4日，麦由其亲属以人身担保形式保释，取保候审。
当事人不服处罚写信上访，联合调查组发现执法不公
尽管432万元的天价罚款令人咋舌，但作为行政执法部门的云浮市食品药品监督管理局，一开始坚持认为作出的处罚是合法的。
而当事人麦某恩对违法经营药品感到后悔，表示愿意依法依规接受处罚，但同时认为，被没收的物品很多都是保健品、清补凉汤料，这些物品没有超出商店的经营范围，而432万元的处罚计算也不合理，难以接受，于是多次向市有关部门和市领导反映情况。
2005年12月2日，云浮市委书记、市人大常委会主任郑利平接到由市信访局呈送的群众来信，即意识到执法部门所为与市委、市政府一直倡导的依法行政、反行政性垄断、创造公平竞争环境等做法背道而驰，即指示指示有关部门要查清该事件的来龙去脉。
随后，由该市纪委监察局、市纠风办、市信访局、市卫生局、市卫生监督所等单位组成联合调查组即深入调查。
联合调查组经调查后认为，市药监局对违法经营药品、医疗器械进行监督执法是法律赋予的职能，是正常的工作业务，应予支持，而且恩记综合店也有确有违法经营的情况。但同时发现，执法部门对恩记综合店违法经营作出行政处罚处以4327725.5元罚款理据不够充分。
云浮市药监局最终撤销原行政处罚，直接责任人被免职
最终，联合调查组认为市药监局在此案的查处中，执法不公，处罚不当，是一起严重违法行政处罚行为。
对于此案，省药监局十分重视，于2006年2月23日派出纪检组长到云浮了解案件调查情况。
2006年2月26日，云浮市药监局撤销原来432多万元的行政处罚决定，并于3月2日免去稽查分局林某某的局长之职。4月7日，省药监局对负有领导责任的云浮市药监局主要领导作出了降职调整的决定。与此同时，云浮市公安局对有关责任人员也进行了岗位调整。
5月25日，云浮市药监局重新作出行政处罚决定，核定恩记综合店违法经营数额后，予以总额为56552元的行政处罚。事主麦某多对重新作出的处罚表示服从，并于5月29日缴纳了罚款。
近日，云浮市纪委、监察局就此事向全市通报，要求全市执法部门以此为鉴，吸取教训，坚持依法行政，文明执法，创造公平竞争的发展环境。
调查焦点
1 无证经营？调查结果:缺乏法据支撑
调查组认为，药食同源类和可用于保健品的药品，经营清补凉的食品店只要领取由卫生监督部门核发的《卫生许可证》和工商行政管理部门核发的《营业执照》即可经营。因此，恩记综合店所经营的食品、保健品大部分是合法经营的。而市药监局2004年7月30日和2005年10月28日对恩记综合店的行政处罚，把可用于清补凉的物品全部作为药品没收处理，并认定恩记综合店为无证经营，缺乏法据支撑。
2 1427639元违法收入？调查结果:药监局没有逐项核实
同时，该市药监局对2001年1月以来的销售物品所得当作违法经营作出行政处罚，也不合理。调查组经查阅恩记综合店13本账本，发现有些记录仅有人名、金额，有些只有金额无人名，大部分销售的物品的名称不详细，市药监局在作出行政处罚时，没有逐项核实，就笼统确认1427639元都是违法经营收入。
3 店主被刑事拘留？调查结果:公安局盲信药监局
而该市公安局经侦支队只按照市药监局提供的该案件卷宗、13本销售商品记录的账本就认同140多万元是非法经营药品额，在未经查实的情况下，对当事人麦某恩进行刑事拘留。
4 一事罚款两次？调查结果:存在一事多罚的事实
调查组还发现，市药监局分别于2004年7月30日和2005年10月28日两次处罚同一违法行为，存在一事多罚的事实，违反《行政处罚法》第二十四条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚”的规定。
采写:南方日报记者谭仕龙通讯员晓谏记者太可恶，改日再详述
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药品管理法知识百问
九届全国人大常委会第二十次会议审议通过的《中华人民共和国药品管理法（修订案）》将于今年12月1日起正式实施。该法对市民普遍关心的药品制假售假、虚高定价、药品购销回扣等问题都作了详细的规定。为了使广大网友更好地学习和了解这部重要法律，中国人大新闻网站将陆续刊登药品管理法知识百问。栏目内容由法制日报、国家药品监督管理局提供。——编者
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浅谈行政许可的注销
行政许可法第七十条规定了六种情形下，行政机关应当依法办理有关行政许可注销手续。就如何办理有关行政许可注销手续，有不同观点。一种观点认为，行政许可法第七十条规定的注销，仍然应当依照公司法、企业法人登记管理条例等现有法律法规规定，由企业自己清算后，主动到登记许可机关办理注销手续；另一种观点认为，第七十条规定的注销，是现有实体法所规定企业主动注销以外的其他类型的注销，是由行政许可机关主动办理注销手续。笔者赞成后一种观点。当前，行政许可注销很不规范，造成名存实亡的经济主体大量充斥市场，增加了市场交易风险，带来社会信用危机。
一、注销因行政许可种类和事由具有不同意义
行政许可可分为５种，一是从事特定活动的许可；二是赋予特定权利的许可；三是获得资格资质的许可；四是对相关物品检测、检验和检疫审定；五是确定主体资格的登记。主体资格的许可被注销，意味着主体资格的消亡，必然伴随主体债权债务的转移、清算、丧失等问题。只有在这些问题理清或责任明确后，才可以办理注销手续。而其他非主体资格许可的注销，仅代表特定活动或资格的终止，主体资格并不消失。
现行我国企业的注册登记，登记时同时核准了企业的经营和主体两种资格。在登记阶段并没有把主体资格登记和经营资格登记分开，但是在注销过程中，由于注销事由不同，经营资格与主体的消失可能出现不同步的情况。当企业在经营期内主动申请注销登记，经营和主体资格同时消亡；当企业被吊销营业执照，经营资格被取消，不得继续从事经营活动，而主体资格仍然存在，之后办理注销手续，才宣告主体资格的消亡；当企业经营期满后，经营资格自动消失，办理注销，仅代表主体资格的消亡。
二、行政许可注销应当有不同形式和程序
（一）非主体资格许可的注销，由于不涉及主体资格的消亡，程序简单，易于操作。当行政许可法第七十条规定的六种情形出现后，可由许可机关直接办理注销手续，收回许可凭证，并向社会公告。例如，保险法规定保险公司依法终止其业务活动，应当注销其经营保险业务许可证等。
（二）主体资格许可注销，情况复杂，程序繁琐，应区别操作。首先可以把主体资格的注销分为主动注销和强制注销。主动注销是由企业、投资人或清算组织自愿向行政许可机关提出申请，在完成清算责任后，提交清算报告，办理注销登记手续。强制注销是在没有当事人申请的情况下，由行政许可机关依据行政许可法第七十条的规定，直接办理注销手续。
１．主动注销。公司法、个人独资企业法等有关法律、法规已经有明确规定。基本需要经过通知和公告通知债权人、组织清算、向行政许可机关提出申请、核准、收回许可凭证、公告注销事项等程序。
２．强制注销。据统计，正常主动申办注销手续的企业仅相当被吊销企业数量的三分之一，大量市场主体在终止后不清算，不办理注销手续。目前，法律对市场主体强制注销的组织者、时限、程序等均没有明确规定。完善市场退出机制，保护市场交易安全，有必要严格退出条件和责任，规范强制注销行为。笔者在这里大胆地设想一下强制注销的程序，希望能抛砖引玉。
首先，应当明确注销后原主体债权债务由谁承接，无法直接承接的应当明确谁负有清算责任，找到责任主体，由责任主体承担强制注销的后果。强制注销的适用条件：一是出现依法应当终止的情况。二是主体在法定期限内没有组织清算。期限规定应当合理，要求在合理期限内，完成清算组成立，发布清算公告，并报许可机关备案。三是投资人负有清算责任，不履行清算责任应当承接强制注销后原主体的债权债务。
（１）个体工商户，属于自然人主体。个体工商户营业执照仅代表自然人的经营资格，没有赋予自然人新的经营主体资格，因此，在注销个体工商户时，可以视为主体资格没有消亡（自然人主体），只是取消了经营资格。可由行政许可机关直接办理注销手续，收回营业执照，公告注销，指明户主。
（２）个人独资企业、个人合伙企业，属于其他经济组织。由于不具有独立的法人资格，对企业债务由投资人或合伙人承担无限清偿责任，企业债权债务可以由投资人或合伙人承接。强制注销程序，由行政许可机关直接办理注销手续，收回营业执照，公告注销，并指明债权债务由投资人或合伙人承接。
（３）分支机构，隶属于企业法人、个人独资企业。强制注销后，其债权债务可由所隶属企业承接，并组织清算。
（４）企业法人，法人以其全部财产对其债务承担全部责任，法人的投资人以出资额为限承担有限责任。
法人的有限责任并非绝对，当法人的投资人或股东恶意利用法人独立人格和有限责任去侵害债权人利益时，得适用“揭开法人面纱”原则，直接追索投资人或股东的无限责任。股东和投资人在登记注册时，负有缴付出资的责任；在经营活动终止后，负有组织清算的责任。不履行清算责任，使企业法人财产流失、贬值、账目缺失，给企业债权人造成经济损失的，应当直接向股东和投资人追索。
企业法人强制注销程序：以投资人或股东没有履行清算责任为前提，由行政许可机关发布责令限期清算公告，在规定期限内没有启动清算程序的，作出强制注销决定书，公告注销。注销决定书和注销公告载明：投资人或股东无不可抗力情况下，没有组织清算，承担注销后原法人的债权债务责任。
另外，行政许可法第七十条规定的行政机关办理行政许可注销手续，规范的是行政许可机关的责任，没有约束投资人的权利，也没有附加投资人的义务，因此具有溯及力，行政许可法实施后可以对以前的行为进行注销。其中强制注销还应当告知有关利害关系人行政复议权和行政诉讼权。
http://www.yxny155.net/yxfzw/show.asp?id=64撤回、撤销、注销、吊销行政许可的适用规则信息来源：国务院法制办公室 阅读次数：310 发布日期：2005-6-30编者按：今年5月国务院法制办公室根据一些地方和部门的询问，并商全国人大常委会法工委国家法行政法室意见，起草了《撤回、撤销、注销、吊销行政许可的适用规则》。现刊登如下，请各地认真学习，遵照执行。
一、关于撤回行政许可的适用规则
撤回行政许可适用于行政机关基于公共利益的需要收回已经颁发的行政许可的情形。适用前提是相对人取得行政许可合法。适用情形包括：（一）行政许可依据的法律法规规章修改或废止；（二）行政许可依据的客观情况发生重大变化。
撤回行政许可，行政机关应当作出书面决定，说明撤回行政许可的法律依据或者事实基础。撤回行政许可对公民、法人或其他组织造成财产损失的，作出撤回行政许可决定的行政机关应当依法予以补偿。
二、关于撤销行政许可的适用规则
撤销行政许可适用于行政机关纠正违法实施行政许可的情形。适用前提是行政机关违法作出行政许可决定或者相对人违法取得行政许可。适用情形包括：（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定；（二）行政机关及其工作人员超越法定职权作出准予行政许可决定；（三）行政机关违反法定程序作出准予行政许可决定；（四）申请人不具备申请资格或者不符合法定条件；（五）申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可；（六）依法可以撤销行政许可的其他情形。
撤销行政许可，行政机关应当作出书面决定，并告知被许可人撤销行政许可的法律依据和事实基础。撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，行政机关不得撤销；撤销行政许可损害被许可人的合法权益的，除被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的外，行政机关应当依法给予赔偿。
三、关于吊销行政许可的适用规则
吊销行政许可适用于被许可人取得行政许可后有严重违法行为的情形。适用前提是被许可人取得行政许可后有严重违法行为。
吊销行政许可，只能由法律、法规设定。行政机关作出吊销行政许可的决定前，应当告知被处罚人有要求听证的权利，被处罚人要求听证的，行政机关应当组织听证。
四、关于注销行政许可的适用规则
注销行政许可适用于特定客观事实的出现、行政许可失效的情形。适用前提是特定客观事实的出现，与被许可人取得行政许可是否合法无关。适用情形包括：（一）行政许可有效期限届满未延续；（二）赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力；（三）法人或者其他组织依法终止；（四）行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销；（五）因不可抗力导致行政许可事项无法实施；（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
注销行政许可，行政机关应当说明理由，收回行政许可证件或者予公告。
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两家药品生产企业因违规被收回《药品GMP证书》
在开展全面整治药品市场秩序行动中，国家食品药品监督管理局派出检查组，对四川康定金珠制药有限责任公司、金陵药业股份有限公司利民制药厂进行了现场检查。经查，以上两家药品生产企业药品生产不符合《药品生产质量管理规范》的要求。国家食品药品监督管理局已责成相关省局分别收回其《药品GMP证书》。（2006.07.04）
http://www.sda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4291/A64011933.html -
论确定药品类别的法律依据
2006-07-06 16:28:47 药品一、药品类别的基本概念：
人们对药品类别的认识，一般是建立在实际应用药品后的感性认识上的，比如认为“板蓝根颗粒”是抗病毒性感冒药、“人血白蛋白”是补药等等，这种认识是表面的、非理性的。那么药品类别应该如何确定呢？对药品类别的确定必须是唯一的、权威的、具有普遍意义的并且是具有法律效力的，能达到这种要求的唯有国家药品标准。
《药品管理法》第三十二条规定“药品必须符合国家药品标准”，《药品管理法》第三十一条规定“生产新药或已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
这里有两个概念必须明确，一是国家药品标准，二是药品批准文号。国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，这些标准规定了具体药品的性状、鉴别、检查、含量测定等技术指标，同时也对各药品的类别、规格、贮藏条件进行了规定。而药品批准文号是国家药监局准许某企业具备生产某一种药品资格的表现形式，它被注明在《药品注册批件》中，包括被准许生产该药品的品名、剂型、规格、适用标准、注册分类和注册企业名称等信息。国家药品标准中对药品类别的规定是怎样的呢？2000年版和2005年版《中国药典》都将药品划分为中药制剂、化学药品、抗生素、生化药品、生物制品和放射性药品等几大类。对于化学药品来说在各药品项下再注明具体类别（如红霉素肠溶片归类为抗生素类药）；对于生物制品来说，2000年版《中国生物制品规程》和2005年版《中国药典》都是将生物制品分为预防类、治疗类和诊断类。
举一个例子说明药品类别的确定：国家药监局于2004年4月15日对驻马店市中泰药业有限公司提出生产“人乙型肝炎免疫球蛋白”的申请进行了注册批准，在该药品的《药品注册批件》中，标明了生产企业、药品名称、规格（200IU/支）、剂型（注射溶液）、药品批准文号（国药准字S20043025）和注册分类（治疗生物第15类）等信息。在2000年版《中国生物制品规程》中“人乙型肝炎免疫球蛋白”也是被列有治疗类生物制品。
有人对“人乙型肝炎免疫球蛋白”被确定为治疗用生物制品提出了不同看法，理由是：国家药监局在2004年12月31日印发的《国家基本药物》制剂品种目录中，是将该品种放在预防用生物制品中的，从时间先后来看，该药品应该是预防用的而不能再作为治疗用的了。其实这种认识是错误的，为什么呢？我们先来看一下“国家基本药物”的概念。
二、基本药物的概念：
1、概念：
世界卫生组织给“基本药物”的确定概念为，“基本药物”就是能“满足大多数人口卫生保健需要的药物，它们应该随时以充足的数量、适宜的剂型及个人和社区可支付得起的价格提供”。
基于上述认识，我国确定“国家基本药物”的概念有5个方面的内容：①从我国临床应用的药物中经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品。②具有疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等特点。③列入基本药物的品种，国家保证生产和供应从而达到容易获得的要求。④在基本药物范围内制定公费医疗报销药品目录。⑤基本药物既要保持相对稳定，又不是一成不变的，将不断进行调整、补充、完善和发展。
2、基本药物概念提出的由来：
随着全世界医药工业的迅速发展和该产业呈现集中化的趋势，药品开发的高投入以及更新换代速度的加快既造成了药品品种的丰富，也增加了药品使用的选择性，同时也带来了医药费用支出的增加。面对如此加快的药品更新换代和巨大的药品消费，世界卫生组织于1975年开始推荐一些国家制订基本药物的做法，并以此作为其药品政策的战略任务。世界卫生组织提倡的这项基本药物行动，旨在通过基本药物的制订，能够降低医药费用、促进合理用药，使各成员国尤其是发展中国家大部分人口得到基本的药物供应。
3、我国实行“基本药物制度”的目的：
我国的医药产业发展形势与世界基本同步，药品生产与药品的消费，也带来与之相关的流通等相关产业的繁荣。由于药品生产、经营流通领域的利益驱使，以及人们医治疾病的希望，造成新药不断地涌现和使用，从而不可避免带来一系列的问题：制药企业的分散化、药品流通领域中的不正当竞争、药品结构的不平衡、国家医药资源的严重浪费、人们药品消费心理的倾斜以及不合理使用药物现象的加剧造成药物不良反应频频发生等等。而确定国家基本药物，能有效引导全社会避免重复药品生产、不合理使用药品等弊端，达到有效利用国家有限的医药资源，保证急需药品的供应的目的，为医疗活动中提供科学、合理、规范的基本用药保证，并为制定基本医疗保险药品目录提供基础；通过制订国家基本药物，将基本药物与非基本药物区别对待，可以有效减少药物的浪费；有助于提高临床医生合理用药，满足临床合理的需求，从而保障人民身体健康。
4、我国近几年遴选基本药物的基本情况：
我国是从上世纪八十年代开始“基本药物”实施工作的，并且每两年对“基本药物目录”进行调整，每次调整的总原则都是围绕药品的有效性、安全性、可获得性以及价格的合理性开展的，各版《基本药物制剂品种目录》在数量上都是不相同的。最近三版《国家基本药物制剂品种目录》品种数量情况为：
版本 中成药数 化学药品和生物制品数 总计 其中生物制品数
2000年版 1249 770 2019 33
2002年版 1242 759 2001 33
2004年版 1260 773 2033 32
其中生物制品未详细分成预防类和治疗类，而是统称为预防用生物制品。
通过对基本药物政策的了解，我们可知《国家基本药物制剂品种目录》仅是将我国上市药品中一些基本的药物制剂编制成一个目录，国家制定这个目录也是政府对这个目录中的药品应该能够达到预期疗效和易可获得的一种承诺，并以此来引导社会药品生产与消费。因这个目录不对具体药品的各种技术和质量的指标进行规范，所以它不具有普遍规范上的意义，而起普遍规范意义的恰好是国家药品标准。也就是说，该目录对药物的分类只是起检索作用而没有法律效力，那么什么东西可以确定药物的类别呢？
三、国家药品标准才是确定药品类别的法定依据：
1、药品标准与基本药物目录无论是从数量还是在性质上都有区别：
目前，我国上市药品约有近两万种，自1999年开始，国家先后公布了4492个非处方药品种，非处方药品种数已占我国上市药品的25%，在2004年《国家基本药物》制剂品种目录中的药品数为2033个。这些数据表明，国家药品标准与国家基本药物目录的功能存在显著差异：标准是对药品固有的属性、质量指标、用途疗效等进行综合评价的法定依据，国家基本药物目录只是从国家药品标准的药品中遴选出少量基本的药品用于引导全社会药品生产、流通和使用的倾向。
国家药监局根据《药品注册管理办法》对具体药品核发批准文号的同时依据国家药品标准确定该药品的类别；目前我国国家基本药物目录中的药品只占上市药品的极少数（约为11%左右），该目录对药品虽然进行了归类，但这种归类是粗放性的，在法律地位上与药品注册时的类别划分是有本质区别的。
2、举例：
仍以生物制品为例，在国家药品标准2000年版《中国生物制品规程》中生物制品有137个品种，其中预防类品种36个、治疗类品种39个、诊断类品种62个，而2004年《国家基本药物》制剂品种目录收载的生物制品只有32个品种，且只是将所有遴选进入目录的生物制品（包括治疗类和预防类）都归在预防用生物制品项下，这正说明了《目录》的用途是要起到引导作用而不是为了起约束作用，不能代表我国对药品分类的法定标准。对比这些数据，更能清楚地说明一个问题，即药品分类的依据是国家药品标准而不是《国家基本药物目录》，如果不是这样的话，那么在药品标准中那些未收录进基本药物目录的生物制品应该归在哪一类别呢？国家不可能也不允许同时存在两种确定药品类别的评判标准，因此，确定药品类别的标准只有一个，那就是国家药品标准！
或许有人提出：《中国药典》2005年版是从2005年7月1日生效的，《中国生物制品规程》2000年版是从2000年10月1日生效的，而2004年版《国家基本药物制剂品种目录》是在2004年12月31日发布的，用新法优于旧法的原则，“人乙型肝炎免疫球蛋白”就应该以《目录》来认定归类为预防用生物制品。其实这种想法步入了一个误区：将一个没有普遍约束力的引导性文件替代具有普遍约束力的药品标准。为什么说《国家基本药物制剂品种目录》是一个没有普遍约束力的的文件呢？我们对比国家局发布《基本药物目录》和《中国生物制品规程》的通知就能很容易得出这个结论：近期三个版本《基本药物目录》的发布通知中未作出任何强制性的规定，而2000年版《中国生物制品规程》的发布通知中却明确规定了从2000年10月1日起停止使用其它版本的《规程》、2000年版本《规程》中未收载的制品停止生产并注销批准文号等内容，这些内容具有很强的约束力。
在2000年版《规程》“前言”中，规定“本版规程中血液制品、细胞因子、微生态制剂及DNA重组产品等治疗类制品，不同生产厂家的产品规格、适应症和有效期各异，因此本版规程未制定每个制品的使用说明，生产企业应参照本版规程通则‘生物制品包装规程’的有关规定，严格按照国家药品管理当局批准的适应症、规格等制定其制品的使用说明”，国家局发布的《关于印发生物制品使用说明书的通知》（国药监注〔2002〕54号）与2000年《规程》一样，将“人乙型肝炎免疫球蛋白”列为治疗用生物制品，同时列为治疗用生物制品的还有我们常见的“人血白蛋白”、“人免疫球蛋白”等。我们知道，“人血白蛋白”和“人免疫球蛋白”并不是预防用生物制品，这三种制品都是血液制品，只要有医师处方，就能到任何一家合法的药品经营企业购得或到任何一家医院、诊所也能使用注射。
3、法律依据：
2002年10月30日发布并于2002年12月1日生效的《药品注册管理办法》（试行）和2005年2月28日发布并于2005年5月1日生效的《药品注册管理办法》分别在各自的附件三《生物制品注册分类及申报资料项目要求》中，对治疗用和预防用生物制品的注册分类都进行了规定，明确了预防用生物制品都有15类，全部是疫苗，而治疗用生物制品是除疫苗外的其他生物制品。
从国家药监局发布生物制品说明书的通知中，我们也能知道预防用与治疗用生物制品的分类情况。国家药监局于2001年6月22日下发的《关于下发药品说明书规范细则（暂行）的通知》（国药监注〔2001〕294号）中规定：治疗用生物制品，由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书，并参照“化学药品使用说明书规范细则（暂行）”，按照国家局23号令的原则拟定各品种的使用说明书，预防用生物制品和诊断用生物制品则按2000年版《中国生物制品规程》的规定执行。2002年2月8日，国家局发布了《关于印发生物制品使用说明书的通知》（国药监注〔2002〕54号），该通知公布的57个治疗用生物制品的使用说明书。
卫生部在1994年9月2日发布的《预防用生物制品生产供应管理办法》中规定：预防用生物制品实行计划生产、计划供应的管理体制，由卫生防疫机构逐级分发或供应。根据这个规章，预防用生物制品的供应就必须由疾控机构（原防疫机构）逐级调拨供应，其他渠道全是违法，如果“人乙型肝炎免疫球蛋白”属于预防用生物制品类别的话，也必须遵循这个规定。然而近年来全国各地医疗机构在药品集中招标采购活动，一些地区将“人乙型肝炎免疫球蛋白”列入了《招标药品目录》，这也说明该品种属于治疗用生物制品而不是预防用生物制品。这说明无论是国家法律法规规定还是具体实践，将“人乙型肝炎免疫球蛋白”列为治疗用生物制品是一致的。
综上所述，确定药品类别的法律依据是药品标准而不是《国家基本药物制剂品种目录》。（吉安市局 稽查科王仙明） -
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具有肾毒性的西药和中药
2006-06-19 21:06:25肾功能是体内药物代谢和排泄的重要器官。由于各种中、西药物的滥用，引起急、慢性肾损害的病例日益增多。在原有肾脏病的患者及老年人群中发生率更高。因此，临床医生及患者都应提高对药物性肾损害的认识。这里先谈谈哪些西药有明显的肾毒性，用药最好检测肾功能。
⒈抗生素类：四环素族(含四环素、土霉素、金霉素等)、呋喃类(含呋喃旦丁、呋喃西林等)、磺胺类、头孢噻啶(先锋II)、萘啶酸、吡哌酸、诺氟沙星、链霉素、妥布霉素、头孢噻吩(先锋I)、头孢唑啉(先锋V)、羧苄青霉素、多粘菌素类、青霉素G、氨苄西林、头孢氨苄(先锋IV)、头孢拉啶(先锋VI)、林可霉素、克林霉素、立克菌星、两性霉素B等。
⒉非类固醇抗炎镇痛药：消炎痛、布洛芬、保泰松、炎痛喜康、阿司匹林、复方阿司匹林(APC)、非那西汀、安替比林、氨基比林、扑热息痛及甲氧萘酸等。
⒊肿瘤化疗药：顺铂、甲胺蝶吟、光辉霉毒、丝裂霉素-C、亚硝基脲类、5-氟尿嘧啶等。
⒋抗癫痫药：三甲双酮、苯妥因钠等。
⒌麻醉剂：乙醚、甲氧氟烷等。
⒍金属及络合剂：青霉胺、依他酸盐等。
⒎各种血管造影剂。
⒏其它：环孢素A、西咪替丁、别嘌呤醇、甘露醇、海洛因、低分子右旋糖酐等。国内报道具有肾毒性的中药种类较多，比较常见的有：雷公藤、山慈姑、关木通、牵牛子、苍耳子、罂粟壳、草乌、使君子等。其中以雷公藤引起的肾损害最多，其次有关木通及一些中成药制剂。
凡是用药后出现以下泌尿系表现者，应高度怀疑药物引起肾损害的可能：
①少尿或无尿；
②蛋白尿和管型尿；
国内报道具有肾毒性的中药种类较多，比较常见的有：雷公藤、山慈姑、关木通、牵牛子、苍耳子、罂粟壳、草乌、使君子等。其中以雷公藤引起的肾损害最多，其次有关木通及一些中成药制剂。
凡是用药后出现以下泌尿系表现者，应高度怀疑药物引起肾损害的可能：
①少尿或无尿；
②蛋白尿和管型尿；
③血尿；
④结晶尿；
⑤不明原因水肿；
⑥不明原因高血压等。尿酶增高和肾小管性蛋白尿是诊断药物性肾损害的早期敏感指标。
药物性肾损害的防治原则：
①避免长期应用肾毒性药物；
②婴幼儿及老人使用肾毒性药物时应特别慎重；
③科学用药，每个人应做到有病找正规医疗机构的医生，而不是找江湖游医；吃药遵医嘱，不要擅自用药或加减药量；
④用药时注意观察有无上述不良反应，一旦发生，应立即到正规医院医治。③血尿；
④结晶尿；
⑤不明原因水肿；
⑥不明原因高血压等。尿酶增高和肾小管性蛋白尿是诊断药物性肾损害的早期敏感指标。
药物性肾损害的防治原则：
①避免长期应用肾毒性药物；
②婴幼儿及老人使用肾毒性药物时应特别慎重；
③科学用药，每个人应做到有病找正规医疗机构的医生，而不是找江湖游医；吃药遵医嘱，不要擅自用药或加减药量；
④用药时注意观察有无上述不良反应，一旦发生，应立即到正规医院医治。 -
走出是药三分毒误区
2006-06-14 11:53:34如能科学地、辨证地用药,可以避免很多错服药物的情况,同时也把药物的毒副作用降到最低,所以人们不必对药物产生畏惧,应走出“是药三分毒”这个误区。
问药 至道在微，变化无穷，孰知其原！窘乎哉，消者瞿瞿，熟知其要！
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